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澗西區市場監管局進一步加強醫療器械

不良事件監測監管工作

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為進一步加強醫療器械不良事件監測監管工作，保障人民群眾用械安全，根據國家、省、市局的工作部署，開展醫療器械不良事件監測監管工作。

一是督促轄區醫療器械經營企業和使用單位按照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》開展自查；二是對醫療器械經營企業和使用單位建立不良事件監測體系情況進行檢查，重點檢查是否建立本單位醫療器械不良事件監測工作制度，醫療機構是否將醫療器械不良事件監測納入醫療機構質量安全管理重點工作；是否配備與其經營或者使用規模相適應的機構或者人員從事醫療器械不良事件監測相關工作；是否收集醫療器械不良事件，及時向注冊人、備案人報告，并按照要求向監測機構報告；是否配合注冊人、備案人對醫療器械不良事件的調查、評價和醫療器械再評價工作；是否配合藥品監督管理部門和監測機構組織開展不良事件的調查。進一步強化醫療器械經營企業和使用單位開展不良事件監測工作的責任意識，切實履行不良事件監測責任，規范醫療器械不良事件監測工作。

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